医药GMP培训——试卷7-GMP检查和自检

医药GMP培训

试卷7：GMP检查和自检

请在20分钟内回答下列13个问题，单选题。请将正确答案在答题纸上清楚的圈出，如果错选,请在错选的答案下划一横线再将正确答案圈出。

1. GMP检查和自检的作用为：

1. 发现GMP实施过程中的任何缺陷
2. 评价生产者实施GMP的各个方面
3. 提出整改方案和措施
4. 当有定期的外部检查时，自检和GMP检查都是必须的
5. 以上全是。

2. 如何实施GMP自检的指导：

1. 由生产部门经理详细描述
2. 组长在部门内口头传达
3. 在书面程序中写明
4. 在小公司中假如GMP检查员同意担任公司内部自查的顾问则不需书面文件。

3. 如何实施GMP检查的指导：

1. 在药典中详细描述
2. GMP检查组长在检查部门内口头传达
3. 在WHO的指南和中国GMP中描述
4. 不需要。

4. GMP检查和自检的主要内容：

1. 涉及生产质量控制和质量保证的各个方面
2. 仅涉及产品生产授权的各个方面
3. 仅涉及清洁验证过程方面
4. 检查小组领导认为非常重要的东西。

5. GMP自查组人员组成为：

1. QA授权人员和QC检查小组
2. 由现任生产及工程部门的授权人员组成
3. 根据检查的类型从相关部门选择
4. 只包括QC和生产部门人员

6. NRA 的GMP检查组人员包括

1. 从NRA来的药检人员
2. 公司外聘的顾问
3. 根据检查的类型挑选公司内部专家
4. 包括一个与本公司无利益冲突的外部专家
5. 如果该检查与WHO预验证相关，则应包括一个WHO专家

7. GMP自查组长应该是：

1. 来自于被检查的部门
2. 来自非被检查的部门
3. 来自于财务部门，因为他们必须对效率进行确认
4. 根据SOP中相关自检内容进行选择

8. NRA GMP检查组长应该是：

1. 来自被检查的公司
2. 来自不同的NRA
3. 来自WHO
4. 来自生产商所在国的NRA
5. 来自私人公司
6. 以上均不是

9. GMP检查报告的提纲应该遵从：

1. WHO TRS 908所列出的GMP检查所有内容
2. WHO TRS 823所列出的GMP检查所有内容
3. WHO TRS 908和823中所列出的GMP检查所有内容
4. 仅在厂房和生产部门
5. 疫苗制造商的QA部分
6. 以上均不是

10. GMP自检的实施：

1. 仅在GMP检查前做一次额外的检查
2. 在每次停产期间
3. 一年一次或按WHO要求进行
4. 根据一个合适的书面计划以及GMP的每个要求进行

11. 自检报告的目的

1. 确保公司了解自己在GMP实施中的缺点并改正，而不必等待正式的GMP检查
2. 记录发现的问题并提出整改方案
3. 给管理者提供一个可审查和归挡的报告
4. 忽略检查中发现的问题

12. GMP自检的定期复查应该：

1. 尽可能按时完成
2. 根据一个批准的计划来完成
3. 由管理者在年度会议上进行
4. 根据一个批准的计划来有效完成定期复查

13. 质量审查

1. 不可被公司用作GMP自检补充
2. 是检查和评价质量体系特殊部分的有用工具
3. 可由内部QC专家完成
4. 为GMP检查员提供证据，质量审查不作为GMP自检的补充证明。